Отзывы клиентов
Оставьте заявку

Загрузить "Штатное расписание"
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных



Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке. Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
  2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
  6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
  7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
  9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
  10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

Виды услуг

Стоимость

Лицензия обслуживание медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации и наличия приборов, необходимых для технического обслуживания)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Оформление лицензии

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  • Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
  • Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
  • Номенклатура производимой медицинской техники.
  • Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
  • Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
  • Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

Виды услуг

Стоимость

Получение лицензии для производства медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.



Нам доверяют
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы»Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы Московский научно-практический Центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. МосквыГБУ «МГФСО» Москомспорта
Федеральное государственное бюджетное учреждение культуры «Всероссийский художественный научно-реставрационный центр имени академика И.Э. Грабаря»Департамент образования и науки города МосквыГКУ ЦССВ «Доверие»
ОАО «Московское конструкторное бюро «Компас»ЦитадельКонфил про
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурнозяна ФМБА РоссииГородская поликлиника 134 города МосквыГБУ «ЦССВ «Вера. Надежда. Любовь»
ГБУ города Москвы «Жилищник района Теплый Стан»Большая азияООО «Виктория Балтия»
ГБУ ПНИ № 26ЦСН ГУ МВД России по г.МосквеООО «Мегаполис-Сервис»
ГБОУ Школа № 1584АНО «Оргкомитет волейбол 2022»ООО «СтройГеоРесурс»
ЧУДПО «Московская бизнес школа — семинары»ООО «Гармония вкуса»ТСЖ «Цюрупы 8»
ООО «Сан Сити», солярий клубыТСЖ `Кировоградская, 22-2ФГБУ «СЛО »Россия`
ООО «МЕГА Машинери»ГБУ «Жилищник района Раменки»ГБУ города Москвы «Жилищник района Бирюлёво Западное»
ФГБУ «НИИ питания» РАМНЗАО «Ю-Ти-Джи»ООО «ТК Адресник»
Федеральное государственное унитарное предприятие «Центр эксплуатации объектов наземной космической инфраструктуры» Государственное бюджетное учреждение культуры города Москвы «Государственный музей обороны Москвы»Государственное бюджетное учреждение культуры г.Москвы «Московский театр «Современник»
АО «Тандер», сеть магазинов «МАГНИТ»Рица турАзбука аттикус
АО «Внешнеэкономическое предприятие  «Судоэкспорт»ОУ СОШ «Первая Школа»ООО Фудторг
Шереметьевская таможня Фонд социального страхования Российской ФедерацииОбщество с ограниченной ответственностью «Предприятие производственно-технологической комплектации»
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»Автономная некоммерческая организация театр людей и кукол «ЧУДАКИ»ГБОУ «ЦСиО «Самбо-70» Москомспорта
ГБУ «Автомобильные дороги»Центральный банк Российской Федерации (Банк Росси)ООО «Интерречфлот-Тревел», ресторан «Bolshoi»
ГБПОУ ЗКНОООО «Мебельная фабрика «Марта»МБУЗ «ГКБ» г.о. Жуковский
Государственная корпорация – Фонд содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйстваОАО «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства»АО «МАКС»
ООО «Мебель Трейд»ПрозаскЯпонские рестораны «ТАНУКИ»
ООО «Агросоюз Любава»
ПОДПИСКА НА РАССЫЛКУ
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Благодаря сотрудничеству с органами власти, мы заблаговременно узнаем обо всех предстоящих изменениях в законодательстве.
Узнавайте первыми обо всех нововведениях и изменениях в законах, подписавшись на нашу рассылку.
Самое время позаботиться о вашем здоровье!ООО «САНМЕДЭКСПЕРТ» - многопрофильная современная клиника
Узнать больше