Отзывы клиентов
Оставьте заявку

Загрузить "Штатное расписание"
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных



Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке. Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
  2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
  6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
  7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
  9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
  10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

Виды услуг

Стоимость

Лицензия обслуживание медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации и наличия приборов, необходимых для технического обслуживания)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Оформление лицензии

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  • Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
  • Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
  • Номенклатура производимой медицинской техники.
  • Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
  • Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
  • Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

Виды услуг

Стоимость

Получение лицензии для производства медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.



Нам доверяют
ООО «ТК Адресник»ГБОУ «ЦСиО «Самбо-70» МоскомспортаГБУ города Москвы «Жилищник района Теплый Стан»
ГБУ ПНИ № 26ЦСН ГУ МВД России по г.МосквеООО Фудторг
Центральный банк Российской Федерации (Банк Росси)Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие производственно-технологической комплектации»АНО «Оргкомитет волейбол 2022»
Конфил проОАО «Московское конструкторное бюро «Компас»Городская поликлиника 134 города Москвы
Федеральное государственное бюджетное учреждение культуры «Всероссийский художественный научно-реставрационный центр имени академика И.Э. Грабаря»ООО «Мегаполис-Сервис»Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы»
ООО «Агросоюз Любава»Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»ГКУ ЦССВ «Доверие»
Рица турЦитадельООО «Виктория Балтия»
Государственная корпорация – Фонд содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйстваФГБУ «СЛО »Россия`ГБУ города Москвы «Жилищник района Бирюлёво Западное»
ЧУДПО «Московская бизнес школа — семинары»АО «Тандер», сеть магазинов «МАГНИТ»ООО «Гармония вкуса»
ТСЖ `Кировоградская, 22-2ООО «Мебель Трейд»Большая азия
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурнозяна ФМБА РоссииГБУ «Автомобильные дороги»ООО «МЕГА Машинери»
ГБУ «Жилищник района Раменки»ГБПОУ ЗКНОООО «Интерречфлот-Тревел», ресторан «Bolshoi»
ГБУ «ЦССВ «Вера. Надежда. Любовь»ФГБУ «НИИ питания» РАМНОАО «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства»
МБУЗ «ГКБ» г.о. ЖуковскийАО «Внешнеэкономическое предприятие  «Судоэкспорт»Федеральное государственное унитарное предприятие «Центр эксплуатации объектов наземной космической инфраструктуры»
Японские рестораны «ТАНУКИ»Департамент образования и науки города МосквыГБОУ Школа № 1584
Государственное бюджетное учреждение культуры города Москвы «Государственный музей обороны Москвы»ПрозаскООО «Сан Сити», солярий клубы
ГБУ «МГФСО» Москомспорта Азбука аттикусГосударственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы Московский научно-практический Центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы
ТСЖ «Цюрупы 8» Шереметьевская таможня Фонд социального страхования Российской Федерации
Автономная некоммерческая организация театр людей и кукол «ЧУДАКИ»Государственное бюджетное учреждение культуры г.Москвы «Московский театр «Современник» ЗАО «Ю-Ти-Джи»
ООО «Мебельная фабрика «Марта»ООО «СтройГеоРесурс»ОУ СОШ «Первая Школа»
АО «МАКС»
ПОДПИСКА НА РАССЫЛКУ
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Благодаря сотрудничеству с органами власти, мы заблаговременно узнаем обо всех предстоящих изменениях в законодательстве.
Узнавайте первыми обо всех нововведениях и изменениях в законах, подписавшись на нашу рассылку.
Самое время позаботиться о вашем здоровье!ООО «САНМЕДЭКСПЕРТ» - многопрофильная современная клиника
Узнать больше