Отзывы клиентов
Оставьте заявку

Загрузить "Штатное расписание"
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных




Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке. Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
  2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
  6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
  7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
  9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
  10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

Виды услуг

Стоимость

Лицензия обслуживание медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации и наличия приборов, необходимых для технического обслуживания)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Оформление лицензии

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  • Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
  • Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
  • Номенклатура производимой медицинской техники.
  • Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
  • Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
  • Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

Виды услуг

Стоимость

Получение лицензии для производства медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.



Нам доверяют
ОАО «Московское конструкторное бюро «Компас»АНО «Оргкомитет волейбол 2022»Государственное бюджетное учреждение культуры города Москвы «Государственный музей обороны Москвы»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы»ГБУ города Москвы «Жилищник района Бирюлёво Западное»ООО «МЕГА Машинери»
ООО «Мегаполис-Сервис»ТСЖ «Цюрупы 8» Шереметьевская таможня
Фонд социального страхования Российской ФедерацииФедеральное государственное бюджетное учреждение культуры «Всероссийский художественный научно-реставрационный центр имени академика И.Э. Грабаря»ГБУ ПНИ № 26
ГБУ «ЦССВ «Вера. Надежда. Любовь»ЧУДПО «Московская бизнес школа — семинары»ООО «Гармония вкуса»
Департамент образования и науки города МосквыПрозаскЦентральный банк Российской Федерации (Банк Росси)
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие производственно-технологической комплектации»Городская поликлиника 134 города МосквыГБПОУ ЗКНО
ООО «Агросоюз Любава»АО «Внешнеэкономическое предприятие  «Судоэкспорт»Рица тур
ГБОУ «ЦСиО «Самбо-70» МоскомспортаАвтономная некоммерческая организация театр людей и кукол «ЧУДАКИ»ООО «Виктория Балтия»
АО «МАКС»ООО ФудторгООО «Сан Сити», солярий клубы
ГБУ города Москвы «Жилищник района Теплый Стан»ООО «Интерречфлот-Тревел», ресторан «Bolshoi»Большая азия
ГБУ «Автомобильные дороги»ЦСН ГУ МВД России по г.МосквеГБОУ Школа № 1584
Японские рестораны «ТАНУКИ»ЦитадельФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурнозяна ФМБА России
ГБУ «Жилищник района Раменки»Государственное бюджетное учреждение культуры г.Москвы «Московский театр «Современник» Федеральное государственное унитарное предприятие «Центр эксплуатации объектов наземной космической инфраструктуры»
ООО «ТК Адресник»ФГБУ «СЛО »Россия`ООО «Мебель Трейд»
ООО «Мебельная фабрика «Марта»ЗАО «Ю-Ти-Джи»ООО «СтройГеоРесурс»
МБУЗ «ГКБ» г.о. ЖуковскийГКУ ЦССВ «Доверие» ГБУ «МГФСО» Москомспорта
ОУ СОШ «Первая Школа»ФГБУ «НИИ питания» РАМНТСЖ `Кировоградская, 22-2
Азбука аттикусГосударственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы Московский научно-практический Центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. МосквыГосударственная корпорация – Фонд содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйства
Конфил проОАО «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства»АО «Тандер», сеть магазинов «МАГНИТ»
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
ПОДПИСКА НА РАССЫЛКУ
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Благодаря сотрудничеству с органами власти, мы заблаговременно узнаем обо всех предстоящих изменениях в законодательстве.
Узнавайте первыми обо всех нововведениях и изменениях в законах, подписавшись на нашу рассылку.
Самое время позаботиться о вашем здоровье!ООО «САНМЕДЭКСПЕРТ» - многопрофильная современная клиника
Узнать больше