Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке. Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Оформление лицензии

Оставить заявку

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

• Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
• Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
• Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
• Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
• Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
• Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
• Номенклатура производимой медицинской техники.
• Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
• Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
• Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.