Отзывы клиентов
Оставьте заявку

Загрузить "Штатное расписание"
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных


Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке.

Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
  2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
  6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
  7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
  9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
  10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

Виды услуг

Стоимость

Лицензия обслуживание медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации и наличия приборов, необходимых для технического обслуживания)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  • Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
  • Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
  • Номенклатура производимой медицинской техники.
  • Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
  • Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
  • Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

Виды услуг

Стоимость

Получение лицензии для производства медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.



Нам доверяют
ОАО «Московское конструкторное бюро «Компас»
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие производственно-технологической комплектации»
ООО «Интерречфлот-Тревел», ресторан «Bolshoi»
ЗАО «Ю-Ти-Джи»
ГБУ «МГФСО» Москомспорта
Федеральное государственное унитарное предприятие «Центр эксплуатации объектов наземной космической инфраструктуры»
ГБУ «Автомобильные дороги»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы»
ГКУ ЦССВ «Доверие»
ООО «Сан Сити», солярий клубы
ООО «Виктория Балтия»
ГБОУ «ЦСиО «Самбо-70» Москомспорта
ТСЖ «Цюрупы 8»
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурнозяна ФМБА России
АО «Тандер», сеть магазинов «МАГНИТ»
Автономная некоммерческая организация театр людей и кукол «ЧУДАКИ»
ЧУДПО «Московская бизнес школа — семинары»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы Московский научно-практический Центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы
Шереметьевская таможня
ФГБУ «НИИ питания» РАМН
ГБУ ПНИ № 26
ЦСН ГУ МВД России по г.Москве
МБУЗ «ГКБ» г.о. Жуковский
Центральный банк Российской Федерации (Банк Росси)
ООО «Мебель Трейд»
ГБУ «ЦССВ «Вера. Надежда. Любовь»
Государственная корпорация – Фонд содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйства
ООО «Мебельная фабрика «Марта»
Федеральное государственное бюджетное учреждение культуры «Всероссийский художественный научно-реставрационный центр имени академика И.Э. Грабаря»
ОАО «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства»
Японские рестораны «ТАНУКИ»
ООО «Гармония вкуса»
Государственное бюджетное учреждение культуры г.Москвы «Московский театр «Современник»
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
ПОДПИСКА НА РАССЫЛКУ
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Благодаря сотрудничеству с органами власти, мы заблаговременно узнаем обо всех предстоящих изменениях в законодательстве.
Узнавайте первыми обо всех нововведениях и изменениях в законах, подписавшись на нашу рассылку.
Самое время позаботиться о вашем здоровье!ООО «САНМЕДЭКСПЕРТ» - многопрофильная современная клиника
Узнать больше