Оставьте заявку

Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных


Лицензия на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику

Оформление лицензии на медтехнику подразделяется на производство и обслуживание. Согласно законодательству РФ для осуществления деятельности  по производству и обслуживанию медицинской техники предприятие или ИП должны получить лицензию.

Лицензия на данные виды деятельности выдается  на 5 (пять) лет  и может быть продлена в установленном законом порядке.

Лицензию на производство и обслуживание медицинской техники выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Перечень документов для лицензирования технического обслуживания медицинской техники

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов
  2. Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
  3. Нотариально заверенная копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  4. Нотариально заверенная копия уведомления о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ свежая, 1 месяц.
  6. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере 7500 рублей за предоставление лицензии, государственной пошлины в размере 750 рублей за переоформление  лицензии.
  7. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  8. Сведения о материально-техническом оснащении (если, что, то поможем).
  9. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники  (если, что, то поможем).
  10. Доверенность на физическое лицо, представляющее документы на лицензирование медицинской техники.

Стоимость лицензии на медицинскую технику

Виды услуг

Стоимость

Лицензия обслуживание медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации и наличия приборов, необходимых для технического обслуживания)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.

Перечень документов для лицензирования производства медицинской техники

1. Заявление на получение лицензии с приложением.

2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.

3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
  • Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
  • Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
  • Номенклатура производимой медицинской техники.
  • Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
  • Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
  • Сведения о материально-техническом оснащении.

Стоимость лицензии для производства медицинской техники

Виды услуг

Стоимость

Получение лицензии для производства медицинской техники

от 250 000 руб.*

(в зависимости от предоставленной документации)

* госпошлина в бюджет за предоставление лицензии - 7500 руб. оплачивается за счет клиента.



Нам доверяют
ЦСН ГУ МВД России по г.Москве
ЧУДПО «Московская бизнес школа — семинары»
ООО «Сан Сити», солярий клубы
Государственная корпорация – Фонд содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйства
ООО «Интерречфлот-Тревел», ресторан «Bolshoi»
Японские рестораны «ТАНУКИ»
ОАО «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства»
Шереметьевская таможня
ООО «Мебельная фабрика «Марта»
ГБУ «МГФСО» Москомспорта
ТСЖ «Цюрупы 8»
ГКУ ЦССВ «Доверие»
Государственное бюджетное учреждение культуры г.Москвы «Московский театр «Современник»
ОАО «Московское конструкторное бюро «Компас»
ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурнозяна ФМБА России
Автономная некоммерческая организация театр людей и кукол «ЧУДАКИ»
ООО «Виктория Балтия»
АО «Тандер», сеть магазинов «МАГНИТ»
ЗАО «Ю-Ти-Джи»
ФГБУ «НИИ питания» РАМН
ГБУ «Автомобильные дороги»
Центральный банк Российской Федерации (Банк Росси)
МБУЗ «ГКБ» г.о. Жуковский
ГБУ «ЦССВ «Вера. Надежда. Любовь»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы Московский научно-практический Центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы
ПОДПИСКА НА РАССЫЛКУ
Оставляя заявку на сайте, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Благодаря сотрудничеству с органами власти, мы заблаговременно узнаем обо всех предстоящих изменениях в законодательстве.
Узнавайте первыми обо всех нововведениях и изменениях в законах, подписавшись на нашу рассылку.
Самое время позаботиться о вашем здоровье!ООО «САНМЕДЭКСПЕРТ» - многопрофильная современная клиника
Узнать больше